Лабораторные испытания медицинских изделий - Маска медицинская для защиты дыхательных путей одноразового использования 3-х слойная

№

Наименование испытаний и /или определяемых характеристик (параметров) продукции

Нормативные документы, устанавливающие требования к к изделиям

1

Выбор образцов для испытаний

ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность»

2

Требования к программе токсикологической оценки

ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний», раздел 4.

3

Условия приготовления экстрактов (вытяжек)

ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний», прил. А, прил. Б;

ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий». Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы"

Маска медицинская для защиты дыхательных путей одноразового использования 3-х слойная

Наименование показателя

Нормативный документ на метод

МИ20-1410/03/01 - Маска медицинская для защиты дыхательных путей одноразового использования 3-х слойная

Изменение значения рН, ед. рН

ГОСТ 31209-2003

Восстановительные примеси, 0,02Н раствора Na2S2O3, см3

ГОСТ 31209-2003

Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм вкл.

ГОСТ 31209-2003

Медь, мг/дм³

ГОСТ 31870-2012, п.4

Свинец, мг/дм³

ГОСТ 31870-2012, п.4

Олово, мг/дм³

ГОСТ 31870-2012, п.4

Хром, мг/дм³

ГОСТ 31870-2012, п.4

Кадмий, мг/дм³

ГОСТ 31870-2012, п.4

Железо, мг/дм³

ГОСТ 4011-72 п.2

Цинк, мг/дм³

ГОСТ 31870-2012, п.4

Мышьяк, мг/дм³

ГОСТ 31870-2012, п.4

Формальдегид, мг/дм³

ГОСТ Р 55227-2012, п.6

Ацетальдегид, мг/дм³

МУК 4.1.3166-14

Ацетон, мг/дм³

МУК 4.1.3166-14

Метанол, мг/дм³

МУК 4.1.3166-14

н-Пропанол, мг/дм³

МУК 4.1.3166-14

Изопропанол, мг/дм³

МУК 4.1.3166-14

Изопрен, мг/дм³

МУ 4077-86, п.7.7.1.2